ISO 13485 - Katal�g firem

Jeliko� jde o odv�tví do zna�né míry celosv�tov� ošet�ený zákony, je základním cílem normy ISO 13485 sladit zákonn� po�adavky se systémy managementu jakosti zdravotnických prost�edk�. ISO 13485 je samostatná norma, která vychází z normy ISO 9001, ale obsahuje n�které konkrétní po�adavky pro zdravotnické prost�edky, jako jsou: analýza rizik, sterilní výroba a dohledatelnost. Norma vynechává n�které po�adavky normy ISO 9001, které nejsou nutné jako zákonné po�adavky. Vzhledem k t�mto mezerám nem��e organizace certifikovaná podle ISO 13485 vykazovat shodu s normou ISO 9001.

Spojitost zákonných po�adavk� pro schválení zdravotnických prost�edk�.
Pro výrobce zdravotnických prost�edk� je zásadní zákonný p�ístup na trh s výrobky. Národní p�edpisy �asto odkazují na normu ISO 13485 a vy�adují ji jako sou�ást schvalovacího procesu pro zdravotnické prost�edky, nap�íklad pro sm�rnice EU o zdravotnických prost�edcích (Sm�rnice o zdravotnických prost�edcích 93/42 / EEC, Sm�rnice o diagnostických prost�edcích in vitro 98/79 / EC, Aktivní implantabilní zdravotnické prost�edky 90/385 / EEC). Spole�nost DNV je také jmenováno oznámeným subjekt�m k provád�ní hodnocení shody podle P�íloh II, IV a V Sm�rnice o zdravotnických prost�edcích 93/42 / EEC. Výrobci certifikovaní podle ISO 13485: 2003 spl�ují po�adavky na systém managementu jakosti ve všech t�ídách stanovených touto sm�rnicí.